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潔淨區環境在線監測系統 1
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潔淨區環境在線監測系統

型號:EMS
品牌:維遠泰克
原產地:中國
類別:工業設備 / 製藥設備
標籤︰潔淨區監測 , 潔淨室監測 , 塵埃粒子監測
單價: ¥150000 / 件
最少訂量:1 件
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深圳維遠泰克科技有限公司

免費會員广东省深圳市
最後上線︰2019/03/10

產品描述

 【系統概述】

潔淨區環境在線監測系統(EMS),通過各種傳感器,自動、連續地對指定區域埃粒子、浮遊菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數進行採集、記錄,並將監測結果傳送到計算機,通過特定軟件進行處理,實時對異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進行報警,讓所有記錄能夠實現匯總、查詢並可追溯。 

【適用範圍】

根據新版GMP規定,非最終滅菌的無菌制劑生產中的A級潔淨區以及A級潔淨區的B級背景必須實施環境動態監測(EMS),例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

從目前實踐中看,許多最終滅菌的企業,如大輸液、小水針及原料藥,也開始實施EMS系統,以防範藥品質量風險。

【EMS系統構成示意圖】

【EMS的關鍵構成】

軟 件:符合21CFR Part11條款,支持數據自動採集和電子批記錄,支持超大量數據計算等。

傳 感 器:核心是塵埃粒子計數器。粒子計數器屬於高精密型傳感器,為了保証其精確性和使用壽命,它在抗VHP、自動流量監測、信號傳輸模式等方面都有特定的要求。

布點方案:EMS系統中,所監測的點必須是生產過程中的風險關鍵點。而關鍵點的選擇需要進行系統的風險評估和方案設計。

系統配置:整個EMS除了軟件和傳感器外,還涉及真空系統、信號傳輸系統、服務器系統,這都要根據具體情況進行配置,以保証系統最優。

規範實施:符合潔淨室規定的實施,不留衛生死角,便於維護與維修,不影響生產操作等。

【專業版製藥監測軟件EMS Pharma】

EMS Pharma特有數據自動採集與管理軟件融合的邊緣化技術,滿足大量實時數據的採集、傳輸、記錄、處理等需求;嚴格的權限管理,符合21CFR Part11相關要求;開放型架構,支持模塊化擴展,可以擴展接入視頻、設備運行、工藝參數等數據,實現非現場實時管控。

【美國LIGHTHOUSE原裝進口激光粒子計數器

LIGHTHOUSE是專業從事粒子計數器研發和生產的公司,擁有全球最小的0.1微米、1CFM流速的粒子計數器和世界第一台25納米液體顆粒計數器等,是激光粒子計數領域的領導者。維遠泰克是LIGHTHOUSE中國區製藥行業總代理。

 【專業的全程服務】

維遠泰克組建了由軟件工程師、網絡工程師、項目設計工程師、系統實施工程師和GMP 認証工程師組成的專家、顧問團隊和專業的技術團隊。提供從風險評估、方案設計、施工、調試、驗証(3Q報告)、培訓、校驗等全程服務。此外,還擁有美國LIGHTHOUSE的專家團隊作為技術顧問。

LMS Pharma製藥專業版監測軟件

  • 嚴格的權限管理,系統安全性登入;
  • 模塊化,可擴展;
  • 實時數據顯示,圖形、表格、數據狀態、平面圖顯示;
  • 曆史數據查詢;
  • 無限數據存儲容量;
  • 各類數據格式輸出;
  • 自動報警與自動輸出報告。

 

Lighthouse遠程粒子計數器

  • 符合製藥行業監測要求的多通道(0.56/5.0微米)同步微粒計數;
  • 28.3升/分鐘大流量;
  • 316L不鏽鋼外殼,耐腐蝕;
  • 內部反光鏡採用惰性金屬塗層,耐甲醛、臭氧、VHP腐蝕;
  • 內部自帶流量控制及報警(特定型號),確保28.3升/分鐘采樣流量的穩定性;
  • 配備等動力采樣頭,不會干擾層流;
  • 具有業內最高的濃度限值500,000 個/立方英呎 @ 5% 重疊損失;
  • RS-485/ MODBUS協議輸出,采樣數據更加安全、可靠;
  • 報告格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相關標準;
  • 校準符合ISO 21501-4標準, NIST可追溯;
  • 250組數據緩存,應對突發網絡故障;
  • 體積小巧,可更靠近采樣點安裝,有效防止大顆粒沉降。

 

Lighthouse浮遊菌采樣器

  • 狹縫撞擊法原理,符合ISO 14698-1、USP797標準
  • 28.3升/分鐘超大流量;
  • 316L不鏽鋼材質,可以進行蒸汽、熱力及ETO等徹底消毒,持久耐用;
  • 內部彎曲氣路設計,保証對0.5μm以及更大顆粒95%以上的捕獲率;
  • 遠程控制,提供RS-232, RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出。



付款方式︰先付

產品圖片

潔淨區環境在線監測系統 1
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