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 一、純化水產水指標

l 化學指標：符合中華人民共和國藥典2005版製藥純化水要求

l 衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml

l 內毒素 0.25EU/ml

l 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

二、設備基本技術特征

l 系統採用全自動控制(同時亦可採用手動控制），系統運行時可設定自動反洗、再生程序；

l 一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；

l 在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保証設備產水電導率符合藥典要求；

l 二級反滲透膜採用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保証反滲透設備能長期穩定運行；

l 一級反滲透管路採用 304不鏽鋼材料，二級反滲透採用 316L 不鏽鋼材料；

l 在第一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；

l 一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

l 一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60％－65％，二級反滲透回收率70％；

l 前處理裝置均採用原裝進口件；前處理設備間管路採用 UPVC管材。

l 純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保証純水符合衛生要求。

三、純化水制備工藝流程： 
1、原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透 設備－中間水箱－中間水泵      －離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 (2000版中國藥典傳統工藝) 
2、原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級反滲透 －PH調節－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－巴氏消毒—用水點 (2005版中國藥典目前流行工藝)
3、原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－脫氣膜-------中間水箱  －中間水泵－EDI系統－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－巴氏消毒－用水點 (2005版中國藥典新工藝 ) 

4、原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級反滲透 －PH調節－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）---RO水箱－RO水泵－—TOC分解器----EDI系統－－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－巴氏消毒－用水點 (中國藥典注射用水、歐盟和美國藥典推薦工藝)
（以上流程根據用戶要求和水源特征進行調整，僅供參考）

參考： GMP認証製藥用水要求：

一、製藥用水分類及水質標準
1、製藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類 

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準           GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2005中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。 

 2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的製藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配製普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製 
採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。 

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 

2、製藥用水的水質標準 

 1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85） 

2）純化水：應符合《2005中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2005中國藥典所收載的注射用水標準 。 

二、2005版藥典對製藥用水的分析要求： 
（一）：純化水 檢查： 
 1、 酸碱度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。 

 2、 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中 加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。 

3、 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO3）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。 

4、 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 

5、 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與碱性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。 

6、 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。 

7、 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。 

8、 不揮發物：取本品100ml，置105oC恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105oC乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。 

9、 重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。 

（二）：注射用水 檢查 
1、 pH值：應為5.0～7.0。 

2、 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適 量使溶解並稀釋成1000ml）1ml，加無氨水48ml與碱性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00002%）。 

3、 細菌內毒素：每1m中含內毒素量應小於0.25EU。 

4、 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。 

5、 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO3）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。 

6、 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 

7、 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖放置，1小時內不得發生渾濁。 

8、 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。 

9、 不揮發物：取本品100ml，置105oC恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105oC乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。 

10、重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。

（三）：滅菌注射用水 檢查

1、 pH值：應為5.0～7.0。 

2、 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1ml，加無氨水48ml與碱性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00002%）。 

3、 細菌內毒素：每1m中含內毒素量應小於0.25EU。 

4、 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。 

5、 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO3）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。 

6、 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 

7、 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置1小時內不得發生渾濁。 

8、 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。 

9、 不揮發物：取本品100ml，置105oC恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105oC乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。 

10、重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。 

11、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中華人民共和國藥典2005版）