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醫藥純水設備

工藝：

• 原水—原水加壓泵－多介質過濾器—活性炭過濾器—阻垢劑加藥系統—精密過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI系統— 無菌水箱—用水點

 

二、製藥工業符合GMP認証的純化水設備

• 單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱的管路需採用不鏽鋼304管材)

　　• 水質符合2010版藥典標準和GMP中的各項規定

• 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）

 

三、GMP認証製藥用水要求

1、GMP對生物製藥用水制備設備的要求

　　 （一）、設備設計要求

　　1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計儘量採用的標準化、通用化、系統化零部件。

　　3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設備應採用低碳不鏽鋼或其他經驗証不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗証。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼（例如316L不鏽鋼）或其他經驗証不對水質產生污染的 材料。制備註射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗証。

　　6、純化水儲存週期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗証無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗証。

　　7、壓力容器的設計，須由有許可証的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。　

　　8、製藥用水的輸送

　　1）純化水和製藥用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化處理。

　　2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不鏽鋼管或經驗証無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

　　3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗証合格后方可投入使用。

　　（二）、設備選材安裝（ 藥品GMP實施與認証 P168）（對於藥廠來說）

　　第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少污染。

　　第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

　　第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

　　第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌週期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

　　第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標誌，並定期校驗。

　　第36條生產設備應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養和驗証。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標誌。

　　第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

　　 （三）、設備清洗要求

　　設備的清洗規程應遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌週期。

　　2、明確關鍵設備的清洗驗証方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄並保存。

　　4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，並標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗証。經滅菌的設備應在三天內使用。

　　5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。

　　 （四）、 設備的安裝要求

　　設備的安裝應遵循以下原則：

　　1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔淨級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，採用適當的密封方式，保証潔淨級別高的區域不受影響。

　　2、不同潔淨等級房間之間，如採用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔牆，而應在隔牆兩邊分段傳送。對送至無菌區的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。

　　4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環境，動態測試時，潔淨室內噪聲不得超過70dB。

　　5、生產、加工、包裝青黴素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備必須分開專用。

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