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ISO13485:2012醫療器械質量管理體系  

——放心安全的醫療器械

● 前言
   ISO13485:2012中文叫"醫療器械質量管理體系"，ISO13485:2012以ISO9001:2008標準為基礎的標準。所以，如果您的企業已經建立了ISO9001:2008質量管理體系，那麼您將很容易擴大它的活動內容，並很快達到ISO13485:2012的要求。ISO13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫療器械等。企業可以按照自己的產品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。

● 申請ISO13485:2012認証的條件
 組織申請認証須具備以下基本條件：
 1申請組織應持有法人營業執照或証明其法律地位的文件。
 2已取得生產許可証或其它資質証明（國家或部門法規有要求時）。 
 3申請認証的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或註冊產品標準（企業標  准），產品定型且成批生產。 
 4申請組織應建立符合擬申請認証標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少於6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
 5在提出認証申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
  注：正常情況下，企業從開始着手準備、建立到通過咨詢一般需要2-4個月可獲得証書

● 申請質量管理體系認証的申請方應報送以下材料
 1、申請方授權代表簽署的質量體系認証申請書；
 2、申請單位營業執照 (複印件)； 
 3、申請單位質量手冊和程序文件； 
 4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
 5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息； 
 6、產品簡介及主要外購件、外協件清單； 
 7、《醫療器械企業生產許可証》和《醫療器械產品註冊証》(複印件)；
 8、如同時申請產品認証，相同材料可只提交一份。

● ISO13485:2012給企業帶來的效益
 1、可作為遵守法律、法規和合同要求的証據；
 2、管理風險並使風險最小化；
 3、強調能力；
 4、預防缺陷優先于糾正缺陷；
 5、改進勣效質量；
 6、顧客和員工滿意；
 7、內部過程透明而清晰；
 8、節省時間和成本；
 9、質量方針和企業目標的實現
 10、競標國際合同拓展業務
 11、提高和保証產品高質量，獲得更經濟效益
 12、增強產品和企業競爭力，提高佔有率
 13、消除貿易壁壘，進入國際市場，更容易進入國內客戶市場，獲得採購通行証
 14、在採購競標時，更有利企業成功。
    企業如果通過了ISO13485:2012的認証，就証明瞭企業符合國家的法律法規要求，這將給企業打開了一個大門，開了一個通行証。