【產品名稱】
名稱：尼古丁可替寧煙碱快速檢測試劑
通用名稱：尼古丁檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Cotinine Diagnostic Devices（Colloidal Gold）
【包裝規格】25人份/盒
【尼古丁可替寧煙碱快速檢測試劑預期用途】
尼古丁檢測試劑盒（膠體金法）能定性檢測人尿液中是否含有尼古丁。適用於藥物濫用的初篩，氣相色譜/質譜（GC/MS色質聯機）是目前較好的確認分析方法。尼古丁（COT）是一種存在於茄科植物（茄屬）中的生物碱，也是煙草的重要成分。尼古丁會使人上癮或產生依賴性，重複使用尼古丁也增加心臟速度和升高血壓並降低食慾。大劑量的尼古丁會引起嘔吐以及噁心，嚴重時人會死亡。
【檢驗原理】
本品採用免疫層析分析技術及抗體抗原的高度特異性反應原理，定性檢測尿液中的尼古丁及代謝物。
測試時，將試劑盒與尿液接觸，在毛細效應下尿樣隨之向上層析。若標本尿液中的尼古丁及代謝物的含量小於其檢測閾值時，膠體金抗體不能與相應尼古丁及代謝物結合完全。這樣，膠體金抗體在層析過程中會被固定在NC膜上的尼古丁偶聯物結合，在檢測線（T線）會出現一條紫紅色條帶。若尿樣中尼古丁及代謝物濃度大於其檢測域值時，膠體金抗體與相應尼古丁及代謝物全部結合，從而在檢測線（T線）因為競爭反應不會與尼古丁偶聯物結合而不出現紫紅色條帶。陰性尿樣在檢測過程中由於缺少抗體抗原競爭反應，將會在檢測線（T 線）出現紫紅色條帶。無論相應尼古丁及代謝物是否存在於尿樣中，質控線（C線）均出現一條紫紅色條帶。質控線（C線）所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足夠尿樣，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。
可替寧（COT）的檢測閾值為200 ng/ml
【主要組成成分】
本試劑盒主要由塑料大卡、硝酸纖維素膜、聚酯膜、玻璃纖維、濾紙等成分組成。
其中硝酸纖維素膜上包被了BSA-COT抗原; 聚酯膜上包
被了膠體金標記的抗COT單克隆抗體和抗鼠多克隆抗體。
【儲存條件及有效期】
原包裝存儲于2-30℃，避光乾燥處，忌冷凍。
有效期24個月。
【樣本要求】
收集尿樣標本必須在潔淨、乾燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器內進行。如尿樣混濁，需先離心、過濾或待其沉澱后取上部清液檢測。若不能及時送檢，尿樣標本在2℃-8℃冷藏可保存48小時。長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。
【檢驗方法】
測試前首先須完整閱讀使用說明書，使用前將試劑盒和尿樣標本恢復至室溫。
1．從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒, 在1小時內儘快使用。
2．將試劑盒置於乾淨平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的尿樣（約100 ul）于加樣孔內。3．等待紫紅色條帶的出現，5分鐘時讀取測試結果。10分鐘后判定無效。
【參考值（參考範圍）】
本品經証明定性檢測人尿樣中的尼古丁。尼古丁的最低檢出量不高于200 ng/ml。
【對檢驗結果的解釋】
陽性（+）：僅質控線（C線）出現一條紫紅色條帶，檢測線（T線）無紫紅色條帶出現。
陰性（－）： 兩條紫紅色條帶出現。一條位於檢測線 （T 線）, 另一條位於質控線（C 線）。檢測線和質控線的強度可 能不一致。
無效：質控線（C 線）未出現紫紅色條帶，表明不正確的 操作過程或測試板已變質損坏，需用新的測試板重新測試。
注意：測試區（T）內的紫紅色條帶可顯出顏色深淺的現 象。但是在規定觀察時間內，不論該色帶顏色深淺，即使只 有非常弱的色帶也應判定為陰性結果。
【該檢驗方法的侷限性】
1．此產品僅是一種定性的篩選鑑定，不能確定尼古丁在 尿樣中的含量。
2．由於操作失誤，或標本中存在干擾物質，有可能導致 檢測結果錯誤。
3．尿樣中若含有明礬、漂白劑，可能在分析操作方法正 確的情況下也會產生判讀錯誤。
4．如判斷結果為陽性，必須送檢測機構進行氣相色譜/ 質譜（GC/MS 氣質聯機）確認分析。
【產品性能指標】
靈敏度 本品經証明能定性檢測尿液中毒pin及其代謝物。
| 檢驗項目 | 閾值 |
| 可替寧 | 200ng/ml |
1.特異性 一些藥物在尿液中達到某值時會使檢測試劑檢驗結果為 陽性，引起交叉反應，各藥物濃度值列舉如下：
| 產品成分 | 濃度 |
| 可替寧（COT） | 200 ng/ml |
| 產品成分 | 濃度 |
| 可替寧（COT） | 200 ng/ml |
| 尼古丁 | 6000 ng/ml |
下列藥物在濃度為 100 ug/ml 時不引起交叉反應：
| 苯丙醇胺 | 二氫埃托菲 | 水合氯醛 | 黃連素 |
| 乳糖 | 那可汀 | 非那西丁 | 去痛片 |
| 右丙氧芬 | 納洛酮 | 納曲酮 | 丁丙諾菲 |
| 烯丙嗎啡 | 奧復沙星 | 洛非西丁 | 東莨菪碱 |
| 益安口服液 | 康復新膠囊 | 正通寧片 | 扑熱息痛 |
| 阿司匹林 | 布洛芬 | 利多卡因 | 氟哌酸 |
| 氯丙嗪 | |||
| 先鋒Ⅳ |
【注意事項】
本品僅用於體外診斷，適用於檢測人體尿液樣本，其它標本或溶液進行檢測可能出現異常結果 。