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塵埃粒子在線監測系統
在線塵埃粒子監測系統
線上塵埃粒子監測系統
全廠 粒子即時監控系統
“用遙控計數系統監測非
生物顆粒通常對比使用便
攜式計數裝置對系統的干
涉更小”－FDA 行業指南

用連續或接近連續的監測系統對空氣中顆粒進行監測的時
候，采樣點的選取需要在兩個相互排斥的需要中進行權
衡：對數據完整性的追求和降低成本的需要。通過在精
心選擇的采樣點每天進行監測，上述兩個要求都可以滿足。
精心選擇的位置可恰當地勾畫出乾淨區域內的生產流程，並可
拿出優良的數據以供監管部門檢查。精心制定的抽樣策略也可以在
對根本原因分析的時候提供足夠的數據，從而改善內部質量。
抽樣位置當或數量不足這可能會使監管部門對得到的數據提
出質疑。
設計連續或接近連續監測方法來計算空氣中有害顆粒的數量的
用戶，最常問的兩個問題就是“如何選擇抽樣點”和“需要多少抽
樣點”。可惜的是，儘管法規文件中有關於房間認証的具體說明，
但是關於連續監測系統的標準和指導性文件中很少提及采樣數量和
位置。
監管部門只是明確指出，綜合監側系統應在經過滅菌處理的加
工區域進行。
歐洲和美國的監管部門都鼓勵運用更詳細和自動化程度更高的
方法。對於無菌化的生產過程，其污染情況更令人擔心，因為生產
商往往對最終產品不做最後的殺菌處理。這些區域被稱作關鍵區或
A級區，在與有害微粒監測有關的標準中受到格外的關注。
然而，這些文件在每日監測的取樣點和位置方面往往是空白。
這方面最直接的說明來自美國FDA的文件，FDA建議關鍵區域內的
采樣點應設在離暴露在空氣中的成分或產品一英呎(約30cm0內的
地點，該點要有氣流通過，且采樣必須在進行加註和封裝過程中進
行。但是對采樣點的數量和位置卻根本沒有提及，並且歐洲《良好
藥品生產規範》(GMP)中的附錄一中也沒有提供任何有幫助的信息。
在已經投入使用的生產區域，最終用戶常會在開始的時候採用
其質量小組所選擇的每日、每周和每月采樣數和采樣點。毫無例外
的是，這樣的采樣數都太大，經常比連續監測系統能實現的大10
倍左右。
系統的設計者還必須同時考慮到最終用戶和系統需要採集的數
據量。如果每分鐘進行一次抽樣，每個點針對每一顆粒等級在8小時
生產時間內將產生將近500個數據點。經常會有對兩個等級的顆粒進
行監測，0.5微米和5微米級，這樣數據點會再多一倍，達到每個抽
樣點每班1000個數據點。
用戶經常參照的另一個依據是國際標準組織(ISO)的ISO14644-
1文檔，那裡面根據懸浮顆粒的計數對潔淨房間和區域進行了分類。
這些標準用於每隔6到12個月進行一次的正式測試而非每天監測。
ISO 14644-2倒是提到了每天監測，但沒有提供具體的說明。在即將
發布的14644-1和14644-2的修訂版中，也許會更多地涉及此問題，
但在目前，這些文檔建立采樣策略幫助不大。另外，所有這些文檔
都不是針對製藥行業的。
假設有這樣一個無菌裝藥車間，其左側是藥瓶清洗系統，右側
是冷凍乾燥機，無菌面積為80平方米。按照ISO14644-1，這個車間
必須每六個月進行一次認証。ISO標準上規定車間里的空氣必須在以
大於潔淨區域面積的平方根(四捨五入取整后)的點數進行監測。那
么80平方米的無菌面積將需要至少9個測量位置，因為80的平方根
是8.94。
但是當我們考慮到該車間實際使用的瓶裝設備、門口的存在以
及保証冷凍乾燥機的送料區附近的空氣質量的需要，看起來需要在
14個位置上進行采樣，才能對這片區域進行符合ISO標準的認証。然
而，這比通常的，目的在於或取足夠的信息以對日常工作進行控制
的連續監測系統所需要的點數多。
因此每日監測最好的方法就是只選用最能幫助我們分析問題根
源的關鍵位置。這些點取決于這些位置上的操作人員是不是最有可
能人為地干涉加工過程。 因為操作人員及由於其運動對空氣流動造
成的干涉是最有可能導致污染的，對這些干涉點應該加以監測。
另外，在靠近門口處選取一個針對整個車間的監測點將會以為
B級及其附近區域作為參照點，以及在污染物即將進入房間的時候可
以進行預警。如果監測區域進行的是嚴格的液體裝藥過程，並不需
要冷凍乾燥機，那麼房間右端兩乾燥機之間的監測點就不需要了。
所有的采樣點都必須設在工作高度，以便有效地確定暴露在空氣中
的無菌物質經過的某一區域的空氣質量。
設立監測點的關鍵在於：1)工作地點在何處，2)在工作地點附
近，產品或組分暴露在空氣中的可能性3)在生產過程中操作員產生
干涉的可能性。 這些采樣點應能顯示出，在每點上產品受到污染的
風險值得在此點進行連續監測。


採用遙控計數器的最大優點以及監管部門鼓勵在關鍵區域使用
此類計數器的原因在於，它可提供每分鐘的空氣質量信息，從而可
以將極短促的事件記錄下來。由於多數關鍵區域的產品是單向流動
的，加上氣流變化的頻率很快，大多數的污染都是很短促的，不過
通常都足以對暴露的產品產生污染。
如果能確切的知道何時以及在那一點發生污染事件就能了解原
因並採取措施防止再次發生。 很多污染事件是由操作人員以及其干
涉行為引起的，因此操作人員的典型位置可作為微粒采樣點位置的
主要參考。
不僅僅是極大地改善了數據，對關鍵區域進行連續監測還有經
濟上的好處。 ISO 14644-2允許將正式、昂貴的認証過程的間隔期
延長，ISO5級可以超過6個月，ISO6、7、8、9級可以超過12個月。
儘管能讓監管機構接受的關鍵區域的待認証時間為兩年，這仍然
意味着每兩年要做一次認証。 對於A級，或ISO5級區域，規定是每
24個月進行4次認証。
以連續或接近連續的方式對懸浮顆粒進行監測，對保障某一生
產流程的穩定和產品的質量都是很有效的手段。 在產品暴露在空
氣中且易受污染的地方選取關鍵點可提供有用的信息，以保障產
品質量。i