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W一次性使用全封閉集菌過濾培養器

2005版《中國藥典》無菌檢查“首選方法”

符合USP JP EP CH.P

 

緊跟國際標準,盒裝無菌更安全（三聯裝，二聯裝)

                                                                 
  TW一次性使用全封閉集菌培養器，經過五十多道工序精心製造，每道工序嚴格檢驗，產品100%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。
　1 專業進行環氧乙烷滅菌。
　2 超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到最佳密閉性能。
　3 特種材料復合製造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保証最大檢驗量過濾順利完成。
　4 採用美國進口醫用透析包裝，確保產品無菌性能，能快速解析環氧乙烷，降低環氧乙烷殘留。
　5 透明吸塑盒包裝，與國際標準接軌

  『TW一次性使用全封閉集菌培養器型號、用途對照表』

 

型  號 適用檢品類型 特           點
PY220
PY330 瓶裝大容量注射劑 採用側孔雙芯針頭，一座雙針設計，頻繁插拔換瓶不堵塞，連續操作更方便 
PVC220
PVC330 瓶裝大容量注射劑（PVC裝） 配有大口徑斜孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾
DGB220
DGB330 玻璃瓶裝粉劑 增加一個溶解針頭，巧妙解決全封閉溶解方案，並實現溶解、過濾一次完成
SDY220
SDY330 軟塑料袋裝藥液 配有大口徑斜孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾
APY220
APY330 安瓿裝藥液 加長型取樣針，無需樣品轉移，快速轉移檢品
DGA220
DGA330 安瓿裝可溶性粉劑 可控式溶解過濾單針一體化設計，將外源性污染的可能降到最低限度
YLQ220
YLQ330 醫療器材（輸液器、輸血器、 透析管、靜脈導管等） 配有專用接口，連接各種待檢器材，保証全封閉過濾檢測
KSF110
KSF220
KSF330 抗生素藥液 採用加長型軟管，可配合振盪儀使用
KAPY220
KAPY330 安瓿裝抗生素藥液 可將樣品轉移、過濾一體化操作，免去其它轉移操作
NKF220
NKF330 瓶裝強抑菌性與難溶性粉劑 三針座設計，可將溶解、稀釋、再溶解、過濾、沖洗一體化操作，可降低藥物濃度，減少抑菌成分的吸附
KDGB220
KDGB330 瓶裝抗生素粉劑 雙針座設計，可將溶解、稀釋、過濾、沖洗一體化操作，免去其它轉移操作
PRJ220
PRJ330 瓶裝乳劑（油性供試品） 選用疏水性濾膜、確保乳劑類供試品順暢、全量過濾
CN220
CN330 粘稠性藥液(生物制品) 選用加強型專用微孔濾膜，更可靠、更快速
DCN220
DCN330 凍干粉針(生物制品) 溶解、轉移操作選用加強型專用微孔濾膜，更可靠、更快速

並增加： 一次性使用泵管BG220  BG330  FBG220   FBG330

 

 

[使用方法]
1．   測試環境準備

用戶按照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌室、淨化工作台和陽性對照菌接種區域，在清潔過程中應充分考慮集菌儀、一次性使用全封閉集菌培養器產品的化學相容性。如果在無菌隔離系統中進行測試，請執行經過批準的滅菌程序。

2．   配置一次性使用全封閉集菌培養器

取待用的一次性使用全封閉集菌培養器，仔細檢查包裝及產品的完整性，確認完整后用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產品包裝進行消毒。在百級層流工作臺下或無菌隔離系統中拆開一次性使用全封閉集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，並將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，並打開集菌儀后端的電源開關，讓其處於待機狀態。

3．   預濕濾膜

有關沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選擇適宜的沖洗液、稀釋液。（圖旺生物建議：用於沖洗液容器封口的橡膠塞採用丁基橡膠塞並僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的沖洗液容器表面進行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，乾燥。拔下離蠕動泵最近端的針頭上的針套，在無菌狀態下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等，圖旺生物建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內，呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內，下同）調節集菌儀的適合速度（如果使用腳控開關，用腳壓下踏板可啟動集菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被測樣品的類型不同而變化，但過高的泵速可能導致濾筒內液體四處飛濺打濕上端呼吸器內的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻）。啟動5秒之後倒置沖洗液容器並置於載瓶架上，注入50~90ml左右沖洗液到每個濾筒中以預濕濾膜。預濕時間為1~3min。取下沖洗液容器，直立于操作台面上，排空軟管內液體后用腳踏開關關閉集菌儀。少數供試品可能無需預先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗証結果的支持。

4．   供試品處理

插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對供試品包裝表面進行消毒，特別是需要穿刺或開啟的部位，乾燥。當供試品採用以下包裝，請選擇適宜型號的一次性使用全封閉集菌培養器，以順利完成測試活動。

4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品

在無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。

4.2軟體塑料袋裝液體供試品

在無菌狀態下將針頭以90度角全部穿刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。

4.3安瓿裝液體供試品

將折斷後的安瓿在無菌狀態下以45度角握住，將針頭插入安瓿的底部，以60轉速啟動集菌儀，進行樣品轉移與過濾。（圖旺生物建議：不要將安瓿內溶液全部轉移完，以避免將插入安瓿內的針頭上的針孔暴露于空氣中。）

4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品

在無菌狀態下，預先將靠近蠕動泵端的針頭（雙芯）穿刺進入預裝稀釋液的容器中，然後拔下蠕動泵最遠端的針頭護套，將針頭插入折斷後的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉速啟動集菌儀，將溶液輸送至稀釋液瓶中。按相同方法將剩餘供試品逐一轉移至稀釋液瓶，轉移完畢后以塑料夾片將連接蠕動泵最遠端的針頭軟管封住。此時用帶針頭的呼吸器在無菌狀態下以45度角斜向穿刺進入稀釋瓶，以180R轉速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶進行過濾

4.5西林瓶

根據供試品的性狀如下處理：

易溶性粉末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵最遠端的針頭以90度角穿刺進入稀釋液的容器內，將近端的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內。

注：西林瓶內稀釋液加入量可根據瓶體容積大小進行調整，下同。

抑菌性粉末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵最遠端的針頭以90度角穿刺進入已消毒的稀釋液容器內，中間的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部轉移至沖洗液瓶內，各供試品的溶解液量應符合藥典之規定。

難溶性粉末：若供試品性狀允許，可按照抑菌性粉末處理辦法進行操作。

水溶性溶液：在無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內。

4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍干粉或其它可溶性產品等）

請按照藥典相關規定製備成能夠過濾的供試液，並轉移至適宜過濾的密閉瓶中。

4.7醫療器械、預充式注射器

請按照醫療器械無菌測試專用的培養器進行操作。每瓶供試品過濾完成時均需即刻停止蠕動泵轉動，按相同方法將剩餘供試品逐一過濾，最後排空軟管及濾筒內的溶液。

5．   沖洗

取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶沖洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對瓶體表面進行消毒，特別是需要穿刺的部位，乾燥。在無菌狀態下將針頭以90度角插入沖洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速啟動集菌儀，5秒鐘倒置沖洗液瓶，向每只濾筒內輸送50ml*沖洗液。將沖洗液瓶正放于台面上，排空軟管內液體后停止集菌儀的轉動。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，並啟動集菌儀進行排液。在排液的過程中可搖動濾筒，以便將管壁上殘留的樣品沖洗掉。在排空濾筒內沖洗液后，取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重複進行上述操作，沖洗量應符合驗証要求。某些非抑菌性供試品過濾后可能無需沖洗，但該步驟的省卻需得到驗証結果的支持。

注：每次沖洗液的加入量相關要求請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它國際通用的藥典之規定

6．   加入培養基

 6.1 有關培養基的信息請按照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典。（圖旺生物建議：用於培養基容器封口的橡膠塞採用丁基橡膠塞並僅作一次使用。）

6.2取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽並插入下端出液口上；

6.3取一瓶100ml的改良馬丁培養基（或大豆胰蛋白消化液培養基（SOD））和一瓶100ml的硫乙醇酸鹽流體培養基（FTM），用70%乙醇對瓶身進行消毒，然後放于操作桌面上。

6.4用酒精棉簽擦試改良馬丁培養基（或SCD）的瓶口處膠塞部位，乾燥。

6.5在無菌狀態下將離蠕動泵最近端的針頭從沖洗液瓶（或供試品容器）上取下，以90度角將針頭插入培養基瓶的膠塞內。

6.6在無菌狀態下打開裝有塑料夾片的塑料袋，取出一只紅色的塑料夾片，夾住培養器二聯軟管分叉處的其中一根，越靠近三通的接口處越好。

6.7若為三聯式培養器，需取出兩隻塑料夾片，夾住培養器三聯軟管分叉處的其中兩根，越靠近四通的接口處越好。

6.8以100R的轉速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置培養基瓶，使所有的培養基轉移到濾筒中。

6.9將培養基直立，排空軟管內的培養基后停止集菌儀。

6.10用一根藍色的塑料夾片，夾住通暢的軟管，並從另一根軟管上取下紅色塑料夾片。

6.11用酒精棉簽擦拭硫乙醇酸鹽流體培養基（FTM）的瓶口處膠塞部位，乾燥。

6.12按上述6.8、6.9的步驟加入硫乙醇酸鹽流體培養基（FTM）。

6.13用於接種陽性對照菌的濾筒，加入的培養基應與陽性對照菌菌種的要求對應，按6.7、6.8、6.9步驟進行。

6.14取下紅色塑料夾片，在內含改良馬丁培養基（或SCD）濾筒的進液口處上端軟管約5~6cm左右位置將其夾住。

6.15取下藍色塑料夾片，在內含硫乙醇酸鹽流體培養基（FTM）濾筒的進液口處上端軟管約5~6cm左右位置將其夾住。

6.17在濾筒上標記供試品、日期等相關信息。

6.18將軟管從集菌儀蠕動泵上取下。

6.19取一無菌剪刀或將剪刀用酒精棉簽擦拭后過火焰消毒，于夾片的上端留約3cm左右長度，將軟管剪斷，並將尾端插入濾筒上端的呼吸器接口上。

7．陽性對照菌接種

陽性對照菌菌液的制備信息參照中國藥典（CP），也可參考有此要求的其它法規文件。將用於接種陽性對照菌的濾筒轉移至生物安全櫃等陽性對照菌接種適宜區域。對濾筒上端與呼吸器連接的軟管外表面用2%新潔爾滅活劑或適宜消毒劑棉簽進行擦拭消毒。在無菌狀態下拔下套于呼吸器上端的軟管。用1ml無菌注射器吸取陽性對照菌菌液，以90度角將針頭插入濾筒上端呼吸器接口內，並向濾筒內緩慢注射，完成后拔出注射器，將針頭過火焰消毒后投入容器內或直接經熱熔式注射器毀形器銷毀。

8．   培養

按藥典或相關文件規定

9．   結果判定

按藥典或相關文件規定

[使用結束后處理建議]

請遵循政府或所屬地相關機構關於危害垃圾處理和環境保護的相關法律法規，以下兩點為瑞安市圖旺生物技術設備有限公司的建議處置方法：

1．   導管：禁止隨意丟棄或作普通垃圾處理 。處理方法：及時將針套套上，以免扎傷，將其放入專用容器或袋中，進行高壓滅菌后作為不可回收垃圾處理或直接交醫療垃圾處理機構。

2．   濾筒：禁止隨意丟棄或作普通垃圾處理。處理方法：1）未出現陽性結果的濾筒，可直接倒出內部的培養基，請勿直接將其排入水中，需消除其危害性（改變其微生物增殖的特性），然後作為有害類物資專門處理。濾筒按導管處理方法處理。2）出現陽性結果的濾筒，將整個濾筒置於專用的容器或袋中，進行高壓滅菌后作為醫療垃圾處理。

[注意事項]

1．   用戶在使用本產品前，請咨詢廠商或按藥典等相關文件的規定進行驗証，以確認供試品有無抑菌性及本產品的適用性能。

2．   本品屬一次性使用無菌包裝器材，用前需仔細檢查產品包裝之完整性，在包裝袋破損情況下，嚴禁使用。

3．   在您訂購前，請根據供試品類別，選用適宜之貨號，如無法確認，請于本公司聯繫。

4．   為保証使用效果，請您將本產品與集菌儀配套使用。

5．   一次性使用全封閉集菌培養器各部件均採用高分子材料製作，在打開包裝后嚴禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機溶劑（如各類酸、碱試劑及乙醇等），以免造成產品之損坏。

6．   當供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導致過濾緩慢或無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內加大壓力的方法消除該現象，否則有導致濾筒爆裂的危險。

7．   貯運：產品應貯存在相對濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關直晒和雨雪浸淋。

8．   本品採用環氧乙烷滅菌，有效期為二年，請在有效期內使用。

[質保期]

經包裝后的培養器，在遵守運輸、貯存和使用規則的條件下，從滅菌之日起，質保期為2年。