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儀器註冊証號：國械注進20142405438

  鱟試驗微生物快速檢測系統為美國進口符合FDA GMP 要求的鱟試驗細菌內毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖定量檢測儀器。該系統具有以下特點：

1.功能強大：可以檢測多種項目：細菌內毒素檢測、真菌（1-3）-β-D-葡聚糖檢測及酶聯免疫試驗等。

2.適合多種分析方法：動態濁度法，動態顯色法和終點顯色法。支持動態濁度法和動態顯色法同時檢測。

3.高通量：同時檢測96個樣本。

4.波長範圍340-900nm， 能做紫外檢測及可見光檢測。

5.配備6位濾光片輪，標準配置含5個濾光片（340、405、450、540和630nm），滿足各種鱟試驗定量檢測方法及酶標試驗的需要。動態濁度法最佳檢測波長為630nm；終點顯色法最佳檢測波長為405或540nm；動態顯色法最佳檢測波長為405nm。

6.溫控可達50℃， 專利4-ZoneTM溫控系統，封閉的檢測空間，不受外界環境影響，升溫速度快，孔間溫度均勻一致。溫度設置精度為0.1℃。

7.檢測時間：動態濁度法和動態顯色法為1小時；終點顯色法最短16分鐘。

8.靈敏度：細菌內毒素檢測：0.001EU/ml；真菌（1,3）-β-D-葡聚糖檢測：5pg/ml。

9.最低試劑耗用量：0.05ml。

10.檢測容器為國際標準化96孔微板，最小化檢測容器直徑及厚度差異的影響；96個樣品同時檢測；配備多道移液器，可多至12孔同時加樣；另可配備自動化操作系統，提高工作效率，消除人為誤差。系統配備耗材為除熱原除葡聚糖8孔獨立包裝板條，減少耗材使用量。

11.支持多波長同步測定；支持單、雙波長動力學檢測；可設參照波長，消除干擾。

12.具有震盪功能：4速震盪，可調時間，有利於樣本和試劑均勻混合。

13.儀器生產商通過ISO13485:2003、ISO9001:2008質量體系認証；儀器通過CE認証；每台儀器均配有符合美國FDA GMP要求的質保証書。

14.系統配備功能強大的專業分析軟件，可同時進行細菌內毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖檢測；自動計算細菌內毒素和真菌（1，3）-β-D-葡聚糖含量，自動計算樣品回收率，自動扣除樣品對照；所有的數據可輸出到MS Excel, 可以和醫院LIS系統連接；支持多條標準曲線同步操作; 實驗中讀取的任何數據（包括動力學檢測每一次讀取的數據）實時備份。

 

應用範圍：

{C}1.{C}臨床人或動物體液（血液、尿液、腹水、腦脊液等）細菌內毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖檢測。

{C}2.{C}藥檢方面：藥典規定需要細菌內毒素檢查的注射劑、生物制品、疫苗、血液制品的檢測。

{C}3.{C}生產監控：製藥企業原輔材料、中間產品、終端產品內毒素檢測；細菌內毒素污染多點監測及注射用水前、後期驗証及日常監測。

{C}4.{C}輸血、輸液等植入性醫療器械內毒素檢測。

{C}5.{C}血站血液保存液、空血袋內毒素檢測。

{C}6.{C}透析液、透析水、透析器內毒素檢測。

{C}7.{C}干細胞懸液、細胞培養基等內毒素（熱原）檢測。

{C}8.{C}蛋白質、核酸等分子生物學產品如抗體、質粒等內毒素檢測。

 

應用領域：

{C}1.{C}醫院：ICU、血液科、腎內科、檢驗科、燒傷科、感染科（肝病科等）、儿科、消化科、呼吸科等

{C}2.{C}藥品生產企業、醫療器械生產企業：研發部、生產部、質量部QC、化驗室

{C}3.{C}藥品檢驗機構

{C}4.{C}第三方檢測認証機構

{C}5.{C}臨檢中心

{C}6.{C}科研單位、生命科學研究機構

{C}7.{C}疾病預防控制中心（CDC）及衛生監督部門

{C}8.{C}血站、血液中心

{C}9.{C}干細胞研究與治療機構

 

目錄號	品名
KPR808	鱟試驗微生物快速檢測系統，型號：ELx808（配套IU）