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弗銳達提供二類醫療器械註冊代理咨詢-福建、福州、廈門、泉州、漳州、三明

弗銳達醫療器械咨詢機構（福建、北京、上海、江蘇、江西）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械註冊咨詢、醫療器械認証咨詢、醫療器械生產質量管理規範咨詢、ISO13485認証咨詢、FDA510K註冊、歐洲CE認証咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業

弗銳達可以根據國家醫療器械法規提供咨詢二類醫療器械註冊服務包括以下：

1、確定註冊產品相應報批程序

2、指導填寫SFDA申報表格

3、準備、審核、編輯及整理註冊申請文件

4、報呈申報文件

5、產品測試的組織聯繫

6、協助產品註冊的專家評審

7、跟蹤註冊進程

9、編寫產品註冊標準及復核

10、產品檢測特需服務

11、協助組織臨床試驗

   12.為您提供相關的國家和國際標準

 

第二類醫療器械註冊申請材料要求

1、醫療器械註冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格証明；

3、產品技術報告；

4、安全風險分析報告；

5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）

6、產品性能自測報告；

7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告；（原件）

8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《註冊管理辦法》附件12）

9、醫療器械說明書；

10、產品生產質量體系考核（認証）的有效証明文件；（原件）

11、所提交材料真實性的自我保証聲明。　　

另附：

附件1、醫療器械註冊申請表、產品標準複印件、臨床試驗資料複印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；

附件2、醫療器械說明書、標籤及包裝標識備案內容表；

附件3、真實性核查文件；

附件4、授權委托書；

附件5、電子文檔（包括：①註冊申請表；②註冊產品標準；③說明書；④醫療器械說明書、標籤及包裝標識備案內容表）。

 

一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品註冊証核發

二、行政許可內容：二類醫療器械產品

三、設定行政許可的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）

2、《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第16號令）

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：

1、申報註冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。

2、申請人應取得醫療器械生產企業資格証明：營業執照和醫療器械生產企業許可証，並且所申請產品應當在生產企業許可証核定的生產範圍之內。

3、辦理醫療器械註冊申請事務的人員應當受生產企業委托，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

4、申請註冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以採用國家標準、行業標準或者制定註冊產品標準，但是註冊產品標準不得低於國家標準或行業標準。