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【產品介紹】

 本產品用於體外定性檢測人口咽拭子、鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原。
 本產品僅限醫療機構使用。
 新型冠狀病毒屬於β屬的冠狀病毒。新型冠狀病毒肺炎是急性呼吸道傳染病，人群普遍易感。目前所見傳染源主要是新型冠狀病毒感染的患者，無症狀感染者也可能成為傳染源。基於目前的流行病學調查，潛伏期1-14天，多為3-7天。以發熱、乾咳、乏力為主要表現。少數患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹瀉等症狀。

【檢驗原理】

  新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）利用免疫層析技術，採用雙抗體夾心法原理進行檢測。層析過程中，樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原與膠體金標記的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體1反應形成復合物，在層析作用下沿着硝酸纖維膜向前移動至檢測區域，與硝酸纖維膜上包被的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體2結合形成夾心復合物沉積在檢測線（T線）形成紫紅色的條帶；反之樣本中不含新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原，則在檢測線（T線）不會形成紫紅色的條帶。無論樣本中是否含有新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原，在檢測線（C線）位置都會形成一條紫紅色的條帶。

【樣本採集】

  小心地將拭子插入病人的鼻子或喉嚨，緩慢旋轉數周，慢慢取出拭子。


【樣本處理】

  添加約500μL樣本處理液到抽提管中，將取樣后的拭子浸入到樣本處理液，使樣本處理液完全滲透到拭子中，旋轉並擠壓拭子10次，然後將拭子取出，取出滯留的液體進行樣品測試。

【檢驗方法】

  a) 將檢測試劑盒及待測樣本放置至室溫。
  b) 打開測試卡內包裝，取出測試卡；取已處理過的樣本2滴（約100μL），垂直滴入測試卡的加樣孔內。
  c）放置15分鐘后觀察檢測結果，超過30分鐘結果無效。

【檢驗結果】

  陽性結果：出現兩條紫紅色條帶，質控線（C線）和檢測線（T線）均顯色。
  陰性結果：出現一條紫紅色條帶，質控線（C線）顯色。
  無效結果：質控線（C線）不顯色，表示本次檢測無效，應重新取樣進行檢測。

【包裝規格】

  25人份/盒， 20人份/盒