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【產品介紹】

本產品用於體外定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用於一般人群的篩查。本產品僅限醫療機構使用。

【檢驗原理】

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）利用免疫層析技術，採用間接法原理進行檢測。層析過程中，樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體與膠體金標記的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原反應形成復合物，在層析作用下沿着硝酸纖維膜向前移動至檢測區域，被硝酸纖維膜上包被的抗人IgM/IgG捕獲並形成復合物沉積在G區和M區形成紫紅色的檢測線；反之樣本中不含新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，則在G區和M區不會形成肉眼可見的紫紅色線條。無論樣本中是否含有新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，金標墊中的兔IgG和檢測線（C線）羊抗兔IgG都會形成特異性結合，在檢測線（C線）位置形成一條紫紅色線條。

【檢驗方法】

  a) 將檢測試劑盒及待測樣本放置至室溫。
  b) 打開測試卡內包裝，取出測試卡；吸取10μL血清、血漿或20μL全血樣本，加到檢測卡樣本孔內，再立刻加入80μL（約2滴）樣本稀釋液。
  c) 15min 時讀取結果。超過 15min 后所讀取結果無效

【檢驗結果】

  陽性結果：質控線（C線）顯色且檢測線G線顯色或檢測線M線顯色，或同時顯色。
                  檢測線G線顯色表示新型冠狀病毒 IgG 抗體陽性；
                  檢測線M線顯色表示新型冠狀病毒 IgM 抗體陽性；
  陰性結果：質控線（C線）顯色且檢測線G線和檢測線M線都不顯色。
  無效結果：質控線（C線）不顯色，無論檢測線G線和M線是否顯色。

【包裝規格】

 單人份/盒